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    实施14年的《yabovip3监督管理条例》迎来首次“修订”。3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《yabovip3监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。
 
    据了解,新版的条例将yabovip3按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类yabovip3产品注册由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,第二类yabovip3产品注册由省级食品药品监管部门负责,第三类yabovip3产品由国家食药监总局实施产品注册管理。同时,放开第一类yabovip3的经营,对第二类yabovip3的经营实行备案管理,对第三类yabovip3的经营实行许可管理。
 
    武汉市食药监局相关负责人告诉记者,新版条例是对现行条例的一种完善。新版条例有五个进步:一是完善分类管理,对高风险产品监管加强,对一些低风险产品监管适当放开;二是减少行政许可事项,现行条例规定了16项行政许可,新版条例减掉了7项许可;三是加大生产经营企业和使用单位的责任,第二类yabovip3批发企业和第三类yabovip3经营企业还应当建立销售记录;四是强化日常监管,规范监管行为,增设yabovip3不良事件监测制度、已注册yabovip3的再评价制度等;五是完善法律责任,新条例对未经许可擅自生产经营yabovip3的行为实施重罚,货值万元以上的并处10到20倍的罚款。
 
    据了解,国家对yabovip3实行分类管理,第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的yabovip3,如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的yabovip3,如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为,“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的yabovip3。”
 
    目前,武汉市共有各类yabovip3生产企业290家,全市yabovip3经营企业3334家,以及5000余家yabovip3使用单位。武汉市食药监局将依据新版条例,对该市yabovip3生产、经营、使用单位全部纳入规范管理。(记者石倩通讯员谭杰)
 
作者:石倩谭杰

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